在輸液護(hù)理包的整個生產(chǎn)過程中，很多環(huán)節(jié)都涉及到水，未經(jīng)處理的水可能會對輸液護(hù)理包造成化學(xué)和微生物污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量，會影響產(chǎn)品檢驗的準(zhǔn)確性。因此，水的制備和質(zhì)量控制非常重要。
　　根據(jù)相關(guān)規(guī)范文件和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。在不同的場合和不同的生產(chǎn)過程中，對水質(zhì)的要求是不同的。規(guī)范性文件和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也有相關(guān)規(guī)定，是法律層面，企業(yè)須嚴(yán)格遵守，也是監(jiān)管人員執(zhí)法的依據(jù)。
　　1.YY0033-2000無菌輸液護(hù)理包生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定，潔凈室(區(qū))內(nèi)的工作器械應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)用純凈水清洗消菌。
　　注：工作站設(shè)備的定義。工作站設(shè)備是指在產(chǎn)品制造過程中，用于成品、半成品、毛坯和各種零件的集中裝載、運(yùn)輸和儲存的一種工具，也是用于零件加工、裝配、包裝、測試和修理的操作平臺。工作站電器主要分為盒子、托盤、貨架、集裝箱、箱子、櫥柜、汽車和工作站。作用主要用于防止和減少工件的磕碰和劃傷，方便儲存和運(yùn)輸，方便裝卸，方便管理等。(屬于機(jī)械制造的技術(shù)術(shù)語)
　　2.《關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)用護(hù)理包生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作的通知》國家食品藥品監(jiān)督管理局[2019]622號，《醫(yī)用護(hù)理包生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入式護(hù)理包實施細(xì)則(試行)》，輸液護(hù)理包生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范《無菌醫(yī)用護(hù)理包檢驗指南(試行)》，第2103條對于接觸血液或液體藥品的無菌輸液護(hù)理包，清洗水是否符合注射用水要求。
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小編:Cyan